这个周末，印度让全球医药界惊掉下巴。文 | 王嫱
这个周末，印度让全球医药界惊掉下巴，简直了——8月15日，印度总理莫迪在独立日演讲时表示，印度制造的新冠疫苗将很快问世。
8月15日，印度总理莫迪发表独立日演讲
与此同时，有媒体报道称，印度医学研究委员会（ICMR，Indian council of medical research）研究人员称，已成功完成了世界上首款注射式男性避孕药RISUG（Reversible Inhibition of Sperm UnderGuidance，“指导下对精子的可逆抑制”）的临床试验，并已提交印度药品监督管理局(DrugsController General of India，DCGI)审批。如果该药能通过审批，将成为世界首款注射类男性避孕药物。
RISUG新闻视频截图
我们不禁要问，这两款似乎能够改变全世界的“神药”，靠谱吗？
印度本土新冠疫苗，尚未进行人体试验
大家应该还记得俄罗斯推出新冠疫苗的消息吧？俄总统普京8月11日表示，俄罗斯第一款新冠疫苗“卫星V” (Sputnik-V)已经在当日上午获得俄卫生部许可并注册，自己的女儿率先接种，大规模量产后，预计10月份俄罗斯民众就能人人都能来一针了……
俄罗斯第一款新冠疫苗“卫星V”
不甘示弱的印度，也早就布局新冠疫苗市场。目前印度累计确诊新冠病例258万，仅次于美国和巴西；死亡人数超过5万，仅次于美国、巴西和墨西哥，情况不容乐观。为此，印度想方设法大干快上加快疫苗研制进度，目前已有7家印度公司正在研发新冠疫苗。8月15日，莫迪在印度独立日当天发表讲话说，目前印度有3种本土研制的新冠疫苗分别处于不同试验阶段，一旦这些疫苗被批准，印度将进行大规模生产。他强调，印度疫苗生产基础设施已准备就绪。这边总理信誓旦旦，那边印度医学研究委员会（ICMR）一个多月前给疫苗厂商的公开信被曝光后，莫迪被啪啪打脸。原来，印度目前只有两款新冠疫苗刚刚获批进入人体临床试验（刚完成动物实验），即巴拉特生物技术公司（Bharat Biotech）和齐杜斯·卡迪拉（Zydus Cadila）的covaxin和ZyCov-D。当时，这两家企业被ICMR要求在6周后（赶在8月15日印度独立日之前）把疫苗正式推向市场，这显然是一个不可能完成的时间表。
目前，印度政府已批准了疫苗一期、二期人体临床试验，2款疫苗都将召集1000多名志愿者进行试验。根据印度医药公司的预计，仅一期临床试验就需要28天，一期和二期临床试验全部完成，最少也需要3个月时间——这在西方国家已经是难以想象的速度了。
ICMR的粗暴决定，在印度科学界引发轩然大波。科学家们担心，这是政府在搞“新冠疫苗大跃进”。虽然ICMR后来辩称“为了削减疫苗推出过程中不必要的繁文缛节所做的尝试”，但国际生物伦理学协会前任主席安南·班恩(Anant Bhan)则感慨，他从没有看到过一款疫苗研发如此急促，ICMR给出的时间表存在风险，不够重视安全问题。这样看来，莫迪在独立日宣布的疫苗，更多像是安抚民心的安慰剂。毕竟疫苗研发不是儿戏，临床效果如何，是否有副作用，都有待实践检验。
值得庆幸的是，本身印度的各种疫苗生产能力非常厉害——据世卫组织统计，全球每年35亿剂疫苗中的15亿剂，由印度制造。目前，已在生产英国牛津大学和阿斯利康公司研发的新冠疫苗，尽管这款疫苗7月才进入三期临床试验，但生产已经提前开始。印度预计今年可以生产4亿剂，到明年底可以生产10亿剂。
研发半个世纪的男性避孕针剂，至今未被批准
和急于上市的新冠疫苗不同，RISUG这款男性避孕针剂，从1970年研发到现在，已经走过了半个世纪，就差临门一脚了。RISUG由印度生物医学工程师苏加·古哈（Sujoy Kumar Guha）在1970年研发，并从1984年开始研究大规模量产。RISUG是苯乙烯马来酸酐的一种聚合物，必须由专业医生在输精管附近进行注射。这款避孕针剂的原理是，医生先将一种无毒的聚合物凝胶注射进志愿者的输精管里，几分钟后凝胶在输精管壁上形成一层透明的包被。凝胶屏障让精子难以通过受限的通道，而且凝胶所含的化学物质对精子的外膜来说是摧毁性的。如果之后想恢复生育能力，可以注射一种药物DMSO将凝胶溶解。主导临床试验的印度药品监督管理局(DCGI)高级科学家夏尔马（Sharma）博士表示：“此款针剂的临床试验已经全部完成，三期临床试验总共招募了303个被试，试验成功率为97.3%，而且无副反应报告，注射后针剂的有效期长达13年。”
既然安全可靠无副作用，而且还是可逆的，为何这款RISUG迟迟没有被批准呢？
一方面，之前研发的针剂是不可逆的，也就是说没有“后悔药”，这让很多人望而却步。直到最近几年才有了反悔之后再打一针的可能。另一方面，这个针剂效果太好了，对于制药公司而言就没啥利润可赚了。举例来说，女性避孕药必须每天服用，而如果男性避孕针剂只要注射一次就可以管13年，意味着制药公司的女性避孕药就没有市场了。连锁反应是，避孕套市场也会受到巨大损失。大家应该都知道制药巨头的游说能力……所以，这款针剂是否真的可以获得审批，还真不好说。对于1940年出生的RISUG研发者苏加·古哈而言，他的时间不多了。他从30岁开始研究男性避孕，如今80岁了还没等到RISUG批准上市……
